這種做法到底是為了誰?
發表於 : 週一 4月 11, 2016 4:07 pm
http://www.tma.tw/meeting/meeting_01_in ... te_id=6323
食品藥物管理署函覆本會檢送相關專科醫學會就處方用藥轉類適當性意見
日前報載食品藥物管理署將開放CETIRIZINE、LORATADINE、FEXOFENADINE、TRIAMCINOLONE、BENZYDAMINE、PANTOPRAZOLE、CLOTRIMAZOLE、MICONAZOLE、AZELASTINE等九項處方用藥轉為指示用藥，且為避免衝擊民眾用藥，健保將繼續給付。鑒於上開用藥涉及民眾健康權益與醫學專業，本會謹就該等用藥轉類之適當性彙整提供相關專科醫學會之意見，函請該署參考重視。該署函復略以：
1.該署對於處方藥轉類為指示藥品之相關案件，皆事先蒐集該成分於十大醫藥先進國之類別管理情形，及相關安全性資料，評估我國國情及臨床使用情形，並將上開資料，提交該署「指示藥品及成藥諮議小組」審查，該小組由19位來自醫界、藥界與消費者團體之專家學者組成，醫界代表包含皮膚科、家醫科、小兒胃腸科等科別。如有特殊科別案件申請，亦會邀請相關領域之專家及團體代表與會，共同參與評估及討論。
2.案件如經該小組審查後同意轉類為指示藥品，亦會參照其他國家之管理規範，於仿單中訂定使用之相關內容。加強說明要求民眾短期服用後症狀未改善，應立即停藥就醫。且為避免長期服用，亦考慮限縮藥品包裝量。並要求業者應於申請轉類為指示藥時，一併提供風險管控計畫與藥事人員用藥諮詢教育訓練資料。
3.本會來函所提之9項成分，皆於十大醫藥先進國中已有3國以上轉類為指示藥品，且於我國無嚴重不良反應通報案例，惟有關「台灣家庭醫學醫學會」等6專科醫學會所提之意見，該署將轉「指示藥品及成藥諮議小組」，作為重要參考資料
食品藥物管理署函覆本會檢送相關專科醫學會就處方用藥轉類適當性意見
日前報載食品藥物管理署將開放CETIRIZINE、LORATADINE、FEXOFENADINE、TRIAMCINOLONE、BENZYDAMINE、PANTOPRAZOLE、CLOTRIMAZOLE、MICONAZOLE、AZELASTINE等九項處方用藥轉為指示用藥，且為避免衝擊民眾用藥，健保將繼續給付。鑒於上開用藥涉及民眾健康權益與醫學專業，本會謹就該等用藥轉類之適當性彙整提供相關專科醫學會之意見，函請該署參考重視。該署函復略以：
1.該署對於處方藥轉類為指示藥品之相關案件，皆事先蒐集該成分於十大醫藥先進國之類別管理情形，及相關安全性資料，評估我國國情及臨床使用情形，並將上開資料，提交該署「指示藥品及成藥諮議小組」審查，該小組由19位來自醫界、藥界與消費者團體之專家學者組成，醫界代表包含皮膚科、家醫科、小兒胃腸科等科別。如有特殊科別案件申請，亦會邀請相關領域之專家及團體代表與會，共同參與評估及討論。
2.案件如經該小組審查後同意轉類為指示藥品，亦會參照其他國家之管理規範，於仿單中訂定使用之相關內容。加強說明要求民眾短期服用後症狀未改善，應立即停藥就醫。且為避免長期服用，亦考慮限縮藥品包裝量。並要求業者應於申請轉類為指示藥時，一併提供風險管控計畫與藥事人員用藥諮詢教育訓練資料。
3.本會來函所提之9項成分，皆於十大醫藥先進國中已有3國以上轉類為指示藥品，且於我國無嚴重不良反應通報案例，惟有關「台灣家庭醫學醫學會」等6專科醫學會所提之意見，該署將轉「指示藥品及成藥諮議小組」，作為重要參考資料
