【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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TC
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【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 TC »

http://www.libertytimes.com.tw/2011/new ... day-o1.htm
楊志良老師您錯了

◎ 李敦厚

我在台大念書時,前衛生署長楊志良在當生物統計學助教。楊前署長最近曾說「名嘴比詐騙集團可惡」,並且在離職的當天向幾位「名嘴」提告。我的老師將「名嘴」與詐騙集團相比和提告,其實完全沒有觸及問題真正的核心。最值得楊前署長與台灣民眾一起來檢討的是︰為什麼不願意打國光疫苗的民眾比較相信「名嘴」,而不相信政府?難道我的老師堅持離開馬政府與吳內閣是看清了這個政府的種種作法比詐騙集團更嚇人嗎?

其實眾所皆知,有關疫苗安全的議題,即使在美國也常欠缺百分之百的共識。台灣這幾位挨告的「名嘴」果真如詐騙集團,他們終遭人民淘汰,那裡需要去依賴原本公信力就不怎麼彰顯的台灣司法?

追根究底,台灣政府要有公信力,還是要從馬英九總統能誠實的告訴國人:「美國的綠卡從來就沒有會自動失效這碼事」先做起!

(作者為哈佛大學公共衛生學院教授)

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http://www.libertytimes.com.tw/2011/new ... day-o1.htm
【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統

◎ 楊志良

老師不一定都對,但敦厚同學這次您錯了!某些名嘴是否妨礙防疫已進入司法,鑑於個人已離開政府,實在不願再加入口水爭吵。但看到您的投書,不得不再「補充教學」。

先要說明的是,生物統計最重要是生物現象原就存在「變異」,因此,沒有百分百的疫苗;另外,要證明因果關係就要去除干擾因素,例如時序問題。

其次,疫苗的使用以及核可、不良事件的審查,均是由專家及若干社會賢達所組成,在二○○九年,相關成員都是馬政府上任以前聘請的。這些專家是國家的資產,我在二○一○年也幾乎全部續聘,而他們決定接種後,結果也證明確實「利遠大於弊」。雖然陸續傳出疑似不良事件,但經過近一年審查,發現確實相關的不良事件共三件,且無死亡案件,相關論文也都已經在針絡Lancet等一流雜誌發表。

今年接種近三百萬人次其中也包括H1N1的疫苗,結果一樣良好,反而是陸續有未接種疫苗者、感染流感而往生。

我想強調的是,疫苗是科學問題,疫苗不是馬先生的,更不是楊先生的,在二○○九年,將近五百萬人接種疫苗,其中多數人滿意或可接受,難道這都是因為挺馬?或相信政府?想也不見得。民眾因為不相信馬政府所以不接種,不相信阿扁先生、也不接種,這造成什麼國家?

有名嘴說,他的節目閱聽人多,表示他是對的。極端一點,包括希特勒當年不也有很多人支持?

疫苗分藍綠、不問專家及科學,是防疫人員永遠的痛。敦厚同學,請好好談疫苗,不要將它跟馬總統連在一起。

(作者為前衛生署署長)

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鄭弘儀被比喻為希特勒?
droveye
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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TC 寫:http://www.libertytimes.com.tw/2011/new ... day-o1.htm
楊志良老師您錯了

◎ 李敦厚


◎ 楊志良

老師不一定都對,但敦厚同學這次您錯了!某些名嘴是否妨礙防疫已進入司法,鑑於個人已離開政府,實在不願再加入口水爭吵。但看到您的投書,不得不再「補充教學」
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鄭弘儀被比喻為希特勒?
衛生署擁有強大公器,不為政策強力辯護,讓很多民眾不相信政府,
嚴重失職與失能.
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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疫苗是科學問題.............
將近五百萬人接種疫苗,其中多數人滿意或可接受
用科學的常理判斷 有誰會捨棄國外多年流感疫苗大廠的產品而優先施打國內弟一次匆忙上陣的產品呢?
羊一直很成功的把"反對國光流感疫苗"(不是石化廠喔 (XD) )的人等同於"反對打流感疫苗" 並且據此責備他們 實在是媒體高手啊 (GOODJOB)
五百萬隻白老鼠沒事 不代表這個決定是不能批評的 五百萬人這個很大的試用結果數字反而讓人心驚(尤其是看過"我是傳奇"之後 (失魂) ) 下次若弄個SARS疫苗什麼的 若是只有兩三百人的短期試用結果 至少我不敢打啊 (怕怕)
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SIMON
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 SIMON »

疫苗有沒有事是你家的事
疫苗有沒事不代表人民沒有權力評論
這是兩回事!
你是以國家公器直接跟人民對幹!
要嗎你下台後以個人名義去告沒人會說話!
年年是好年,
不被病人嫌,
看病不被醃,
快樂勝神仙!
EPS
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 EPS »

我覺得敦厚同學講的很有道理
除了最後一句關於綠卡
讓人覺得很有針對性及政治性 很容易讓人有反擊的著眼點
不過楊老師講的學理部分是官方說法
邏輯部分就狗屁不通
是他自己挑起爭端
卻又一付事不關己
當初那麼多不良反應 政府說清楚了嗎?
劉小弟的死和劉醫師的痛 有人給交代嗎??
大樂透十八億頭彩 中獎機會高嗎??
但人人都去買 大家都希望頭彩就是我
疫苗的嚴重副作用 微乎其微
但大家還是會害怕 那個出事的人就是我或我的家人
大家害怕的是 是你馬政府的處理態度
如果當初沒有留給大家這樣不好的印象
一付你出事算你的倒楣的態度
一付所有事都與疫苗都沒相關性
大眾不會有那麼多疑慮 名嘴不會有那麼多討論
疫苗沒分藍綠 名眾施打與否也沒分藍綠
是楊老師分了藍綠 沒有人反對打疫苗
政府要做的是讓人民真正安心 而不是找些理由 推託自己應負的責任
rubydaddy
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 rubydaddy »

TC 寫:http://www.libertytimes.com.tw/2011/new ... day-o1.htm
楊志良老師您錯了

◎ 李敦厚

我在台大念書時,前衛生署長楊志良在當生物統計學助教。楊前署長最近曾說「名嘴比詐騙集團可惡」,並且在離職的當天向幾位「名嘴」提告。我的老師將「名嘴」與詐騙集團相比和提告,其實完全沒有觸及問題真正的核心。最值得楊前署長與台灣民眾一起來檢討的是︰為什麼不願意打國光疫苗的民眾比較相信「名嘴」,而不相信政府?難道我的老師堅持離開馬政府與吳內閣是看清了這個政府的種種作法比詐騙集團更嚇人嗎?

其實眾所皆知,有關疫苗安全的議題,即使在美國也常欠缺百分之百的共識。台灣這幾位挨告的「名嘴」果真如詐騙集團,他們終遭人民淘汰,那裡需要去依賴原本公信力就不怎麼彰顯的台灣司法?

追根究底,台灣政府要有公信力,還是要從馬英九總統能誠實的告訴國人:「美國的綠卡從來就沒有會自動失效這碼事」先做起!

(作者為哈佛大學公共衛生學院教授)
因為人民的眼睛是雪亮的 他們又不瞎 疫苗打死人難道人民看不見嗎???
TC 寫: -------------------------------
http://www.libertytimes.com.tw/2011/new ... day-o1.htm
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◎ 楊志良

老師不一定都對,但敦厚同學這次您錯了!某些名嘴是否妨礙防疫已進入司法,鑑於個人已離開政府,實在不願再加入口水爭吵。但看到您的投書,不得不再「補充教學」。

先要說明的是,生物統計最重要是生物現象原就存在「變異」,因此,沒有百分百的疫苗;另外,要證明因果關係就要去除干擾因素,例如時序問題。

其次,疫苗的使用以及核可、不良事件的審查,均是由專家及若干社會賢達所組成,在二○○九年,相關成員都是馬政府上任以前聘請的。這些專家是國家的資產,我在二○一○年也幾乎全部續聘,而他們決定接種後,結果也證明確實「利遠大於弊」。雖然陸續傳出疑似不良事件,但經過近一年審查,發現確實相關的不良事件共三件,且無死亡案件,相關論文也都已經在針絡Lancet等一流雜誌發表。

今年接種近三百萬人次其中也包括H1N1的疫苗,結果一樣良好,反而是陸續有未接種疫苗者、感染流感而往生。

我想強調的是,疫苗是科學問題,疫苗不是馬先生的,更不是楊先生的,在二○○九年,將近五百萬人接種疫苗,其中多數人滿意或可接受,難道這都是因為挺馬?或相信政府?想也不見得。民眾因為不相信馬政府所以不接種,不相信阿扁先生、也不接種,這造成什麼國家?

有名嘴說,他的節目閱聽人多,表示他是對的。極端一點,包括希特勒當年不也有很多人支持?

疫苗分藍綠、不問專家及科學,是防疫人員永遠的痛。敦厚同學,請好好談疫苗,不要將它跟馬總統連在一起。

(作者為前衛生署署長)

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鄭弘儀被比喻為希特勒?
看來有人根本不管疫苗安不安全的本質問題 直接把人民的保健隱憂列為政治選項了...

不知道是誰搞不清楚狀況...

偶好希望國內也能有哈佛公衛的教授來當署長啊...

台大 VS 哈佛?
X-MAN
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文章: 7012
註冊時間: 週六 9月 09, 2006 5:11 pm

Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 X-MAN »

◎ 楊志良

老師不一定都對,但敦厚同學這次您錯了!某些名嘴是否妨礙防疫已進入司法,鑑於個人已離開政府,實在不願再加入口水爭吵。但看到您的投書,不得不再「補充教學」。

先要說明的是,生物統計最重要是生物現象原就存在「變異」,因此,沒有百分百的疫苗;另外,要證明因果關係就要去除干擾因素,例如時序問題。

其次,疫苗的使用以及核可、不良事件的審查,均是由專家及若干社會賢達所組成,在二○○九年,相關成員都是馬政府上任以前聘請的。這些專家是國家的資產,我在二○一○年也幾乎全部續聘,而他們決定接種後,結果也證明確實「利遠大於弊」。雖然陸續傳出疑似不良事件,但經過近一年審查,發現確實相關的不良事件共三件,且無死亡案件,相關論文也都已經在針絡Lancet等一流雜誌發表。

今年接種近三百萬人次其中也包括H1N1的疫苗,結果一樣良好,反而是陸續有未接種疫苗者、感染流感而往生。

我想強調的是,疫苗是科學問題,疫苗不是馬先生的,更不是楊先生的,在二○○九年,將近五百萬人接種疫苗,其中多數人滿意或可接受,難道這都是因為挺馬?或相信政府?想也不見得。民眾因為不相信馬政府所以不接種,不相信阿扁先生、也不接種,這造成什麼國家?

有名嘴說,他的節目閱聽人多,表示他是對的。極端一點,包括希特勒當年不也有很多人支持?

疫苗分藍綠、不問專家及科學,是防疫人員永遠的痛。敦厚同學,請好好談疫苗,不要將它跟馬總統連在一起。

(作者為前衛生署署長)

楊前署長:
你對敦厚同學補充教學是失焦的.
敦厚同學所質疑的是政府公信力,而你對公信力的質疑所提出論點是事件的審查,--相關成員都是馬政府上任以前聘請的。--雖然陸續傳出疑似不良事件,但經過近一年審查,發現確實相關的不良事件共三件,且無死亡案件,相關論文也都已經在針絡Lancet等一流雜誌發表。

楊前署長,江國慶所涉及姦殺案也沒有藍綠之分,國家機器司法機構判他死刑也槍決,15年後我們開始談冤案枉死,開始追究政府人員法律與行政責任,江父始終認為兒子含冤而亡,江國慶認為那些判他死刑者為狗官,江父臨死要其子化為厲鬼報復,15年,整整15年含冤不白.

楊前署長人民對於司法機構的不信任其來有自,對於疫苗不良事件審查結果的不信任,原因是類似的.

但是你對於人民不信任公權力這件事,沒有解釋沒有讓人民釋疑你的補充教學教材是不完整.你只是要人民相信與接受審查結果.

楊前署長這種補充教學有沒有失焦?
X-MAN
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文章: 7012
註冊時間: 週六 9月 09, 2006 5:11 pm

Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 X-MAN »

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bmka
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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楊署長非常需要重修生物統計
先要說明的是,生物統計最重要是生物現象原就存在”變異”,因此,沒有百分百的疫苗
正因為存在變異性, 所以需要樣本數足夠大的人體試驗才能準確的評估疫苗的安全性, 一切問題的來源證是因為國光生技並沒有提供足夠的科學證據來支持疫苗的安全性,而衛生署就迫不及待大開方便之門,予以專案核准上市.楊署長自己瀆職,卻怪民眾不相信政府?
但經過近一年審查,發現確實相關的不良事件共三件,且無死亡案件,相關論文也都已經在針絡Lancet等一流雜誌發表。
麻煩各位去把這篇Lancet上發的correspondence拿出來看, 那篇文章主要貢獻在於提供了台灣健保資料庫裡的背景觀測值供國際醫學界參考,自頭至尾都沒有做疫苗與背景觀測值的分析比較, 更沒有任何一句話提到疫苗是安全的! 拜託楊署長不要再把Lancet拿出來背書!!!公衛界的臉快被他丟光了
最後由 bmka 於 週二 2月 15, 2011 12:21 am 編輯,總共編輯了 1 次。
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lupin
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 lupin »

感謝"良"師毀人不倦!
人生有三苦:
一苦是,你得不到,所以你覺得痛苦;
二苦是,你付出了許多代價,得到了,卻不過如此,所以你覺得痛苦;
三苦是,你輕易放棄了,後來卻發現,原來它在你生命中是那麼重要,所以你覺得痛苦
bmka
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 bmka »

突然想到這則新聞
聯合報 2009.12.7
「中央流行疫情指揮中心今天表示,自11月1日至12月4日止,未接種(H1N1)疫苗孕婦的自然流產比例為4.1%,高於接種疫苗者的0.3%。」
放出這種不合常識的新聞,
算不算故意誤導民眾?

從這則新聞來看,
完全想不懂楊署長的公衛博士是怎麼拿到手的
(可以這樣直接比的嗎!!??)
Boogy
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 Boogy »

楊的專長是公衛,是生統, 在此領域大小聲慣了;

但疾病的診治, 疫苗的防疫, 比他更專精的比比皆是,

疾病與疫苗, 更專精的專家, 自然也可以大小聲.

可惜他習慣於: 只有他可以大小聲, 別人不可以對他大小聲!

(爽) (爽)
ratmitosis
R3
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文章: 351
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 ratmitosis »

SIMON 寫:疫苗有沒有事是你家的事
疫苗有沒事不代表人民沒有權力評論
這是兩回事!
你是以國家公器直接跟人民對幹!
要嗎你下台後以個人名義去告沒人會說話!
剛剛看李X楸的節目
來賓名嘴說:都是大話新聞散撥謠言
所以讓因為沒打疫苗而死的人 都因而枉死

(阿飄) 好大的帽子啊

還記的前一波流感是在2009年底開始
那時國光疫苗還未經標準的人體試驗 倉卒上市
直接拿民眾當小白鼠 相信大家記憶猶新
我想醫護人員當時也都是打諾華的吧?
自己在台北總統府旁的center
有幸得知點小道消息
兩大center的study結果
那波打流感疫苗的(2009-2010年初)
非常大比例是打了一樣根本沒有抗體
(paper不知道會不會發表??)

這樣是不是同理可證
-->如果有打流感疫苗 但還是死於流感
是不是要申請國賠或者是告羊仔呢? (GOODJOB)
歌劇迷
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 歌劇迷 »

希望楊志良先生記住下面自己說的話:


其次,疫苗的使用以及核可、不良事件的審查,均是由專家及若干社會賢達所組成,在二○○九年,相關成員都是馬政府上任以前聘請的。這些專家是國家的資產


既然專家不可質疑,要絕對信任,楊前署長在衛生署長任內有沒有做過不信任專家的事?

一直到現在,楊先生還繼續在質疑專家們的話.......麻煩楊先生乾脆指明:哪些專家才算專家,哪些專家是不可信賴好了!!我(們)這種愚蠢白癡,無法分辨該聽誰的話的小老百姓,正需要您這盞明燈的指引!!

楊先生,請負責任地點明:哪些自稱專家的撰文者/說話者是不可信賴的吧!


PS: 疫苗核准,除了專家之外,為什麼還有所謂的「社會賢達」?社會賢達是什麼?為什麼可以決定疫苗的安全性與是否上市?
"No one can make you feel inferior without your consent."--Eleanor Roosevelt
bmka
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 bmka »

Boogy 寫:楊的專長是公衛,是生統, 在此領域大小聲慣了;
楊志良根本算不上是生統學家~
怎麼大家會有這種錯覺呢?
felix0620
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 felix0620 »

bmka 寫:
Boogy 寫:楊的專長是公衛,是生統, 在此領域大小聲慣了;
楊志良根本算不上是生統學家~
怎麼大家會有這種錯覺呢?
什麼?
那他到底專長是啥
嘴砲? (阿飄) (阿飄)
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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felix0620 寫:
bmka 寫:
Boogy 寫:楊的專長是公衛,是生統, 在此領域大小聲慣了;
楊志良根本算不上是生統學家~
怎麼大家會有這種錯覺呢?
什麼?
那他到底專長是啥
嘴砲? (阿飄) (阿飄)
賣皮包
bmka
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 bmka »

ratmitosis 寫:
SIMON 寫:
還記的前一波流感是在2009年底開始
那時國光疫苗還未經標準的人體試驗 倉卒上市
直接拿民眾當小白鼠 相信大家記憶猶新
我想醫護人員當時也都是打諾華的吧?
自己在台北總統府旁的center
有幸得知點小道消息
兩大center的study結果
那波打流感疫苗的(2009-2010年初)
非常大比例是打了一樣根本沒有抗體
(paper不知道會不會發表??)
論文發表--
(1) Vaccine efficacy and safety:
New England Journal of Medicine (中國) VS Vaccine (台灣)

(2) Post-marketing safety surveillance
New England Journal of Medicine (中國) VS ??? (台灣)

人家的文章可以登上NEJM, 我們的只登載在三流期刊
問題出在哪?
問題在我們根本沒有用嚴謹的科學態度去看待流感疫苗這件事
Swimmer
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 Swimmer »

有八百多萬劑過期的國光H1N1疫苗在去年11月銷毀, 浪費公帑二十多億元, 圖利國光二十多億元,
楊告人的目的應該是在轉移浪費公帑的責任, 一切都跟衛生署沒關係!
TC 寫:http://www.libertytimes.com.tw/2011/new ... day-o1.htm
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◎ 楊志良

老師不一定都對,但敦厚同學這次您錯了!某些名嘴是否妨礙防疫已進入司法,鑑於個人已離開政府,實在不願再加入口水爭吵。但看到您的投書,不得不再「補充教學」。

先要說明的是,生物統計最重要是生物現象原就存在「變異」,因此,沒有百分百的疫苗;另外,要證明因果關係就要去除干擾因素,例如時序問題。

其次,疫苗的使用以及核可、不良事件的審查,均是由專家及若干社會賢達所組成,在二○○九年,相關成員都是馬政府上任以前聘請的。這些專家是國家的資產,我在二○一○年也幾乎全部續聘,而他們決定接種後,結果也證明確實「利遠大於弊」。雖然陸續傳出疑似不良事件,但經過近一年審查,發現確實相關的不良事件共三件,且無死亡案件,相關論文也都已經在針絡Lancet等一流雜誌發表。

今年接種近三百萬人次其中也包括H1N1的疫苗,結果一樣良好,反而是陸續有未接種疫苗者、感染流感而往生。

我想強調的是,疫苗是科學問題,疫苗不是馬先生的,更不是楊先生的,在二○○九年,將近五百萬人接種疫苗,其中多數人滿意或可接受,難道這都是因為挺馬?或相信政府?想也不見得。民眾因為不相信馬政府所以不接種,不相信阿扁先生、也不接種,這造成什麼國家?

有名嘴說,他的節目閱聽人多,表示他是對的。極端一點,包括希特勒當年不也有很多人支持?

疫苗分藍綠、不問專家及科學,是防疫人員永遠的痛。敦厚同學,請好好談疫苗,不要將它跟馬總統連在一起。

(作者為前衛生署署長)
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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Swimmer 寫:有八百多萬劑過期的國光H1N1疫苗在去年11月銷毀, 浪費公帑二十多億元, 圖利國光二十多億元, 楊告人的目的應該是在轉移浪費公帑的責任, 一切都跟衛生署沒關係!
大概沒有媒體敢挖 免的被告

這樣好了 這二十億請羊最麻吉的郭台銘幫忙理單好了 (cheer)
bmka
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Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

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2009年尾,台灣第一次製造疫苗的廠商,為測試新產品,在很短的時間內,進行樣本數遠少於歐美國家的臨床試驗,結果還沒公佈結果,衛生署就核准其上市。大規模施打後傳出多起死亡、抽筋、流產等事件,引發民眾質疑,施打人數銳減。

結果,2010年全球因H1N1死亡的人數約一萬人,遠遠少於往年季流感的五萬死亡人,醫界咸認該流行病不嚴重,可能病毒毒性不強。醫學期刊British Medical Journal報導了”WHO 和H 1N1大流行陰謀” (WHO and the pandemic flu “conspiracies”) (http://www.bmj.com/content/340/bmj.c291 ... 03_4/c2912),質疑WHO、藥廠、學界這「金三角」共謀,誇大其嚴重性,歐盟議會因而展開調查。

楊前署長要告大話新聞及名嘴,引發各方質疑,楊的回應中指這是「科學」的問題。筆者想就衛生主管機關專精的Regulatory Science的角度來請問楊署長。一年前寫了五個專業問題,未獲解答,再提六問,再接再厲。

第一個問題:國光疫苗的臨床試驗。

第一次製造,請問國光的動物試驗、臨床前期安全資料是什麼?(animal and preclinical data)。

一個公正客觀的臨床試驗必備的「資料及安全委員會」( DSMB, Data and Safety Monitoring Board) ,是獨立的第三單位,許多新藥的試驗做到一半就發現不安全或效果不好,因DSMB的審核而終止試驗,可否請署長公佈DSMB的期中報告及決議?

還有,是哪一個機構負責臨床監測(Clinical Monitoring, 目的是確保試驗步驟一定照規矩來,沒有偷吃步或造假),又是哪一個主管機構查核監測報告的?

國光做的是第二期小型試驗,這種樣本數根本無法偵測安全性,無法依此作為核准依據。有關樣本數的討論此處不再贅述,針對「第一次製作」的流感疫苗,歐盟、美國FDA及WHO都有明文規定,最少3000人!

上述這些都是衛生主管機關必須用「專業」「科學」方式去審核,請問楊前署長,台灣主管機構核准國光疫苗的「科學」根據何在?

衛生署允許國光使用十年前分裝北里疫苗的同一張藥証,核發一張藥証代表認可其CMC (chemistry, manufacture & control),”分裝的季流感疫苗”跟”第一次製造的H1N1疫苗”的CMC絕對不同,請問允許使用同一張藥証又是根據哪一個專業標準?

第二個問題是: 疫苗上市後安全追蹤的監測系統

對於一個新上市的疫苗,上市後安全追蹤的監測系統是寧可多報不要少報,但一直到劉小弟去世後,主動通報的警覺性才增加。即便如此,在媒體上被報導過的肝功能問題、不明原因抖動、血小板低下等,在第一時間並未反映在衛生署的通報系統上。

衛生主管機關針對通報的不良反應,有無做進一步分析?1999年時,15名接受輪狀病毒疫苗(Rotashield)的嬰兒產生腸套疊,美國CDC會同FDA主動調查,發現打疫苗的嬰兒有「極輕微」較高的機率得到腸套疊,因而回收該疫苗。之後上市的疫苗是經過四萬人的臨床,同時至今一直在監測不良反應。

疫苗往往是全民施打,因此安全性的要求極高,衛生單位把關的第一步是:樣本數足夠的臨床試驗;第二步是:上市後的持續安全監測並分析,請問台灣的衛生署做了哪些?

第三個問題是:不良反應與疫苗的相關性

這的確相當不好判定,然而楊署長不能一句「社會賢達」就了事。針對一個新的疫苗,必需要有客觀的分析方式來斷定不良反應與疫苗的相關性,最理想的就是做隨機控制臨床試驗(randomized controlled clinical trial),比較”有打”和”沒打”疫苗族群(或比較打”已知”疫苗和”新”疫苗族群,如比較諾華及國光);這固然耗費時間及財力,但為了「安全」,還是該做;真不得以也要做群聚研究 (cohort study)或病例控制分析(case control study),請問衛生署主管機關督促的社會賢達做了哪些?有什麼科學證據能明確斷定不良反應「與疫苗無關」?

第四個問題是:利益衝突

Regulatory Science中很重要的一環包括如何規範利益衝突(Conflict of Interest)。

藥廠的目標,當然是新藥被核准上市才能賺錢。換言之,有報喜不抱憂的動機。前幾年默克藥廠擅自刪改「三」個病人的資料,導致DSMB誤以為該藥安全,因而延遲下架 (該藥會增加心臟病風險)。因此,主管機關有責任藉各種規範確保新藥或疫苗的確安全有效。楊署長口中判定不良反應相關性的賢達,不少是原先參與國光臨床試驗的人,這是一種利益衝突(personal experience:我不能判定我主管的臨床試驗不良反應與藥物的相關性,被認為是self policing, conflict of interest);而藥廠董事長在臨床試驗結果未出爐時,就對媒體表示該疫苗比外國疫苗好。不僅沒有科學根據,更是嚴重利益衝突,而衛生署竟然未予糾正。

第五個問題是:論文發表

台灣醫界針對H1N1發表了不少文章,可喜可賀,但是這當中沒有任何一篇文章是針對「大規模施打」後的「安全性」討論。楊署長引用的Lancet文章是一封信(correspondence),也就是意見交流,未經審查(peer review)的通訊;這封信主要貢獻在於提供了台灣健保資料庫裡可能與疫苗有關的不良反應的背景觀測值,供國際醫學界參考,文章內自頭至尾都沒有做疫苗與背景觀測值的分析比較,更沒有任何一句話提到疫苗是安全的。

請問楊前署長,引用該文證明疫苗的安全,是沒有讀通還是意圖魚目混珠?

第六個問題是:疫苗等於防疫嗎?

作為衛生政策制定者,應該知道所謂防疫,並不只包括疫苗,疫苗的保護性也非百分之百。不管季流感或H1N1,大多都是輕症,死亡人數遠遠少於在台灣還很流行的結核病(過去幾年台灣因結核而死的人數平均約每年一千人),而結核並沒有有效的疫苗可以預防,其他肆虐台灣的傳染病如C型肝炎、葡萄球菌、超級細菌、腸病毒等,都尚無有效疫苗。同為傳染病,楊署長怎不關心這些尚無疫苗的感染症的防疫了呢?
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haowu15
Angel
Angel
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註冊時間: 週二 7月 03, 2007 1:56 pm

Re: 【回應哈佛李敦厚教授】疫苗與總統 - 楊志良

文章 haowu15 »

bmka 寫:幫朋友貼文 --


2009年尾,台灣第一次製造疫苗的廠商,為測試新產品,在很短的時間內,進行樣本數遠少於歐美國家的臨床試驗,結果還沒公佈結果,衛生署就核准其上市。大規模施打後傳出多起死亡、抽筋、流產等事件,引發民眾質疑,施打人數銳減。

結果,2010年全球因H1N1死亡的人數約一萬人,遠遠少於往年季流感的五萬死亡人,醫界咸認該流行病不嚴重,可能病毒毒性不強。醫學期刊British Medical Journal報導了”WHO 和H 1N1大流行陰謀” (WHO and the pandemic flu “conspiracies”) (http://www.bmj.com/content/340/bmj.c291 ... 03_4/c2912),質疑WHO、藥廠、學界這「金三角」共謀,誇大其嚴重性,歐盟議會因而展開調查。

楊前署長要告大話新聞及名嘴,引發各方質疑,楊的回應中指這是「科學」的問題。筆者想就衛生主管機關專精的Regulatory Science的角度來請問楊署長。一年前寫了五個專業問題,未獲解答,再提六問,再接再厲。

第一個問題:國光疫苗的臨床試驗。

第二個問題是: 疫苗上市後安全追蹤的監測系統

第三個問題是:不良反應與疫苗的相關性

第四個問題是:利益衝突

第五個問題是:論文發表

第六個問題是:疫苗等於防疫嗎?

(GOODJOB) (GOODJOB) (GOODJOB)

非常有條理地說出很多醫師的疑問!

羊不要以為台灣無人!!
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